Εμείς οι ακτιβιστές από την κοινότητα, οι γιατροί, οι ερευνητές, οι εκπρόωποι των ακαδημαϊκών κοινοτήτων, οι δημιουργοί και αξιολογητές πολιτικών, οι ενδιαφερόμενοι για την ποιότητα ζωης των ανθρώπων που ζουν με ηπατίτιδα C (HCV) και HIV, με το παρόν διακηρύσσουμε τα ακόλουθα:
Χαιρετίζουμε τα οφέλη που έχουν οι φαρμακευτικές αγωγές με αντιικά άμεσης δράσης (ΑΑΔ) χωρίς ιντερφερόνη τόσο στα άτομα όσο και στην δημόσια υγεία. Τα ΑΑΔ έχουν τη δυνατότητα να εξαλείψουν την ηπατίτιδα C. Τώρα που η θεραπεία της HCV λοίμωξης έχει γίνει ιδιαίτερα αποτελεσματική, ασφαλής, ανεκτή και εύκολη στη λήψη, ο πρωταρχικός στόχος της δουλειάς μας είναι να διασφαλίζουμε ότι η πρόσβαση στη θεραπεία είναι προσιτή –ειδικά στους ανθρώπους που τη χρειάζονται επειγόντως.
Η υψηλή τιμολόγηση των ΑΑΔ έχει καταστήσει αδύνατη την παροχή θεραπειών για την HCV σε όλες της ευρωπαϊκές χώρες που καλύπτονται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ). Οι τρέχουσες τιμές των ΑΑΔ δεν είναι ούτε ηθικές ούτε δικαιολογημένες και έχουν περιορίσει την πρόσβαση στη θεραπεία για την HCV λοίμωξη. Οι τιμές των φαρμάκων οφείλουν να είναι περισσότερο συνδεδεμένες με τα κόστη παραγωγής –ειδικά εφόσον τα κόστη ανάπτυξης έχουν αποσβεστεί.
Ακόμα και στις χώρες που τα ΑΑΔ είναι διαθέσιμα, η παροχή τους υπόκειται σε περιορισμους: μόνο οι πιο άρρωστοι άνθρωποι λαμβάνουν θεραπεία.
Προς επίτευξη αυτού του στόχου, χαιρετίζουμε ένα μοντέλο μεγάλου όγκου / χαμηλής τιμολόγησης για μια βιώσιμη ανάπτυξη φαρμάκων. Ζητούμε:
1. Ένα πλάνο δράσης. Την ανάπτυξη ενός Στρατηγικού Πλάνου Δράσης για τις Ιογενείς Ηπατίτιδες με εμβέλεια Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και με εκπροσώπηση της κοινότητας, που θα κινητοποιήσει, θα υποστηρίξει και θα ενισχύσει τους εθνικούς φορείς και τα συστήματα.
2. Υποστήριξη από τη βιομηχανία. Οι Φαρμακευτικές εταιρίες πρέπει να υποστηρίξουν την παρηγορητική χρήση και άλλα προγράμματα πρόσβασης· αυτά θα πρέπει άμεσα να αναβαθμιστούν έτσι ώστε να παρέχεται ανεμπόδιστη πρόσβαση στις βέλτιστες αγωγές με ΑΑΔ όπου χρειάζονται.
3. Καλύτερα πρότυπα περίθαλψης. Η Ιντερφερόνη πρέπει να εξαλειφθεί από τα πρότυπα περίθαλψης για την ηπατίτιδα C. Χρειάζεται να δωθεί προτεραιότητα και να επιταχυνθεί η ανάπτυξη και χρήση αγωγών χωρίς ριμπαβιρίνη.
4. Κατευθυντήριες οδηγίες με επίκεντρο την κλινική φροντίδα και όχι την οικονομική αποζημίωση. Οι κατευθυντήριες οδηγίες για τον έλεγχο, τη διάγνωση και τη διαχείριση της HCV λοιμωξης πρέπει να εστιάζουν στα οφέλη –κλινικά και σε επίπεδο δημόσιας υγείας- που έχει η θεραπεία, παρά στο να παρέχουν ένα πλαίσιο για την παροχή θεραπειών με το δελτίο.
5. Ενημερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες. Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την HCV λοίμωξη πρέπει να είναι ενημερωμένες ώστε να περιλαμβάνουν τις βέλτιστες αγωγές αμέσως μόλις παίρνουν έγκριση.
6. Συνεχιζόμενη ανάπτυξη θεραπειών και βελτιστοποίηση. Η δέσμευση της κοινότητας στην ανάπτυξη και βελτιστοποίηση των θεραπειών και σκευασμάτων για την HCV λοίμωξη πρέπει να συνεχίσει. Οι εταιρίες οφείλουν να επιταχύνουν την ανάπτυξη βέλτιστων φαρμακευτικών αγωγών για παιδιατρική χρήση. Η συμπερίληψη όλων των περιθωριοποιημένων πληθυσμών στις κλινικές δοκιμές για τα ΑΑΔ πρέπει να είναι θέμα υψηλής προτεταιότητας.
7. Έρευνα στον πραγματικό κόσμο. Οι κλινικές δοκιμές για τα ΑΑΔ πρέπει να διενεργούνται σε πραγματικούς πληθυσμούς, συμπεριλαμβανωμένων των χρηστών ενδοφλέβιων ναρκωτικών (ΧΕΝ). Μελέτες παλιότερων θεραπειών για την HCV λοίμωξη αναφέρουν παρόμοια αποτελέσματα ανάμεσα σε ΧΕΝ και μη χρήστες, όσον αφορά την τήρηση και και τα θεραπευτικά αποτελέσματα. Όσο λείπει μια βάση τεκμηρίωσης για την υποστήριξη της πρόσβασης στην θεραπεία για τον πληθυσμό με τον μεγαλύτερο επιπολασμό, οι ΧΕΝ θα συνεχίσουν να στερούνται την θεραπεία αδικαιολόγητα.
8. Εθνική εκπροσώπηση της κοινότητας. Η κοινότητα πρέπει να εκπροσωπείται και να συμετέχει στα συμβούλια των αρμόδιων εθνικών αρχών στην Ευρώπη, αποστολή των οποίων είναι ο καθορισμός των θεραπευτικών ενδείξεων και των τιμών.
9. Οι κυβερνήσεις πρέπει να αναλάβουν ρόλο. Οι κυβερνήσεις των 53 ευρωπαϊκών χωρών του ΠΟΥ -σε συνεργασία με την φαρμακευτική βιομηχανία- πρέπει να δώσουν προτεραιότητα στην πρόσβαση στις καλύτερες και πιο αποτελεσματικές θεραπείες σε προσιτές τιμές μέσα από τα δημόσια συστήματα υγείας τους.
10. Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) πρέπει να αναλάβει ρόλο. Η ΕΕ πρέπει να διασφαλίσει την πρόσβαση στις καλύτερες και πιο αποτελεσματικες αγωγές κατά της HCV λοίμωξης με ΑΑΔ σε προσιτές τιμές για όλα τα κράτη μέλη και να μην παρεμποδίζει την πρόσβαση στις ευρωπαϊκές χώρες του ΠΟΥ που βρίσκονται εκτός ΕΕ.
11. Διασφάλιση διαθεσιμότητας της θεραπείας όπου χρειάζεται περισσότερο. Χρειάζεται να εφαρμοστεί μια νέα στρατηγική παροχης ευρείας πρόσβασης στις βέλτιστες αγωγές με ΑΑΔ στις χώρες μεσαίου εισοδήματος όπου ζει η πλειοψηφία των ανθρώπων με HCV λοίμωξη.
12. Διαφανή χρονοδιαγράμματα εγκρίσεων. Είναι απαραίτητες η απόλυτη διαφάνεια και οι τακτικές ενημερώσεις των χρονοδιαγραμμάτων έγκρισης και αδειοδότησης των ΑΑΔ. Αυτό περιλαμβάνει τη διαφάνεια στις διαπραγματέυσεις ανάμεσα στα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με τo κανονιστικό πλαίσιο και την τιμολόγηση
13. Απλά και προσιτά τεστ διάγνωσης. Πρέπει να δοθεί άμεση προτεραιότητα στην ανάπτυξη προσιτών, γρήγορων, αξιόπιστων και ακριβών ως προς τα αποτελέσματα διαγνωστικών της HCV λοίμωξης που διενεργούνται στο σημείο παροχής της περίθαλψης, τα οποία θα μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα τα περιβάλλοντα.
European AIDS Treatment Group T +32 2 626 96 40 l F + 32 2 644 33 07
Γραφείο: Place Raymond Blyckaerts 13, 1050 Brussels, Belgium l www.eatg.org
Έδρα: Mettmanner Str. 24-26, 40233 Düsseldorf, Germany l German Charity no. VR8542
Επαφές: Chris Ward, Συντονιστής Θεμάτων Ηπατιτίδων της EATG: chris.ward@eatg.org Απόστολος Καλογιάννης: kalogiannisapostolos@gmail.com
Σημειώσεις για τον συντάκτη:
1. Οι συναντήσεις στην πόλη Σίτσες διοργανώνονται από την Ευρωπαϊκή Ομάδα Θεραπειών για το AIDS (European AIDS Treatment Group – EATG) ως ένα ετήσιο εργαστήριο για τις ιογενείς ηπατίτιδες, όπου τα μέλη συναντούνται απευθείας με τις φαρμακευτικές εταιρίες που εμπλέκονται στην ανάπτυξη θεραπειών για την ηπατίτιδα C
2. Η EATG είναι ένας σύλλογος μελών -με πρωτοβουλία των ασθενών- ο οποίος δουλεύει για τη βελτίωση της καθημερινής ζωής των ανθρώπων που ζουν με τον HIV και συλλοιμώξεις όπως η ηπατίτιδα C και η φυματίωση.
3. Φέτος η έβδομη συνάντηση στην Σίτσες εστίασε στην πρόσβαση σε σωτήριες για τη ζωή θεραπείες για την Ηπατίτιδα C, οι οποίες δεν είναι προσιτές σε πολλές χώρες.
http://www.eatg.org/